Sperimentazioni cliniche

Responsabile PO Dr. Palmiro Riganelli

Definizione

La sperimentazione clinica o Studio clinico (Clinical Trial) è una ricerca scientifica condotta su pazienti allo scopo di identificare risposte specifiche a nuove terapie/procedure, oppure nuove modalità di utilizzo di terapie già note. Ogni sperimentazione clinica è disciplinata da un'attività regolatoria basata su normative nazionali ed internazionali nonchè da un regolamento aziendale che ne disciplina l’iter necessario all’autorizzazione, le modalità di svolgimento delle attività di ricerca nonché le procedure amministrative relative alla gestione dei compensi erogati dai Promotori /Finanziatori.

Sia che lo studio sia di tipo NON INTERVENTISTICO (osservazionale) – analitico, senza nessun intervento dello sperimentore, dove la ricerca tende a dimostrare i possibili effetti di vari fattori di rischio o protettivi osservando gli eventi che si verificano – sia che si tratti di sperimentazione INTERVENTISCA, dove lo sperimentatore introduce nello studio un nuovo fattore, ad esempio un farmaco, per studiarne l'effetto sulla popolazione, gli studi seguono lo stesso Iter autorizzativo

Le sperimentazioni, inoltre, si distinguono in:

PROFIT – ricerche a fini industriali o a fini di lucro, promosse da industrie o società farmaceutiche o comunque da strutture private a fini di lucro; in questo caso "all’ Azienda USL verrà riconosciuto da parte del promotore/sponsor “ un importo forfettario quale rimborso per le attività istruttorie inerenti il rilascio dell’autorizzazione pari ad €. 250,00 al netto di IVA anche nel caso in cui la sperimentazione si concluda anticipatamente per qualsiasi causa”; Regolamento Aziendale DDG n°72 /2014 art.8

NON-PROFIT: ricerche promosse da enti pubblici o di ricerca non a fini di lucro, non finalizzate né utilizzate per lo sviluppo industriale del farmaco in studio che si richiamano al D.M. del 17 Dicembre 2004. Le ricerche “non-profit” possono essere finanziate e/o supportate da terzi (incluso aziende farmaceutiche) purché al momento della richiesta di parere tale finanziamento e/o supporto sia chiaramente identificato e sia comunicato al Comitato e all’autorità come previsto dal DM 17/12/2004.

Emendamento Sostaziale:modifica in itinere tale da incidere sulla sicurezza dei soggetti della sperimentazione o modifica al Protocollo, cambio Sperimentatore Responsabile l’interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento dello sperimentazione, o revisioni che siano significative in relazione allo svolgimento clinico dello studio. Necessitano del Parere Favorevole del CEAS.

Emendamento Non Sostaziale: è sufficiente la notifica al CER Umbria

I trial sopra descritti possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche dello studio e sulla sua sicurezza preclinica, ed un Comitato Etico garantisca per lo staff che seguirà ed effettuerà lo studio (vai al sito CER Umbria).

I principi ispiratori della sperimentazione clinica, che si fondano sul pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali, sono contenuti nella “ Dichiarazione di Helsinki” (1964 e successivi aggiornamenti), nelle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) emanate dalla Comunità Europea (1996) e recepite nell’ordinamento italiano con DM 15/07/97, nella Direttiva Europea 2001/20/CE e relativo Decreto Legislativo di attuazione n. 211 del 24 giugno 2003. Nelle Strutture della Aziensa USL Umbia 1, la Sperimentazione Clinica potrà essere effettuata in conformità al dettato normativo su richiamato e nella sua esecuzione dovrà essere aderente alle disposizioni contenute Regolamento Aziendale n° 72/2014 (D.D.G. "Regolamento aziendale sulla sperimentazione clinica: approvazione").

Procedura per l'acquisizione dell'autorizzazione da parte della USL Umbria1

Fase 1

acquisizione parere favorevole del CER Umbria per ogni Sperimentatore Responsabile dello Studio, dipendente dell'Azienda

Fase 2

Inviare tramite mail a: patrizia.nicolini@uslumbria1.it

- Parere favorevole del CER Umria

- Richiesta al Direttore Generale

(All.B al Regolamento Aziendale debitamente compilatoe a firma del Responsabile Legale dello studio e dello Sperimentatore esponsabiele)

- Sinossi dello studio

- Contratto con il promotore/Sponsor anche nel caso di sperimentazioni No profit e studi osservazionali

- All. B (Word)- al Regolamento Aziendale a firma dello sperimentatore responsabil e del promotore

- Modello convenzione